平成14年6月21日(木）第22号日本臨床検査技師連盟だより

　　　薬事法は、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の観点から、製造・販売等に関して必要な規則を定めている。

　しかし、この薬事法は古く、国際的な整合性や、科学技術の進展、社会経済情勢の変化に対応できないことから、厚生労働省は、２１世紀のニーズに合わせた薬事制度の抜本的な見直しを検討している。薬事制度見直し案を入手したのでその要旨を紹介する。

1　医療機器のリスクに応じたクラス分類制度の導入

　多種多様な医療機器につき、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じるため、国際分類を踏まえ、以下の３つに類型に分類

「高度管理医療機器」

副作用・機能障害が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器

（例）透析器、ペースメーカー、放射線治療装置等

「管理医療機器」

副作用・機能障害が生じた場合、人の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器

（例）ＭＲＩ，電子式血圧計、消化器用カテーテル等

「一般医療機器」

副作用・機能障害が生じた場合、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器

（例）メス、ピンセント、Ｘ線フイルム等

２　低リスクの医療機器に係る第三者認証制度の導入

　管理医療機器のうち、厚生労働大臣が適合性認証基準を定めた品目については、現行の厚生労働大臣による承認制度に代えて、公正・公平な第三者機関による基準適合性認証を受けることとする。

３　高リスク医療機器等の販売業・賃貸業への許可制の導入

　　医療機器の販売・賃貸における安全対策をより一層推進していく必要性に鑑み、現在都道府県知事への届出制とされている医療機器販売業・賃貸業のうち、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（※）に係る販売業・賃貸業については、現行の届出制に代えて都道府県知事の許可を必要とすること。

※特定保守管理医療機器：保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技術を必要とする医療機器（レントゲン装置、ＣＴ装置、人工呼吸器等）

４　医療機器に係る治験制度等の充実

　　医療機器に係る治験制度等について、現行の医薬品に係る治験等の例と同様に、治験の実施に係る有害事象報告制度の導入や、臨床試験の実施基準（ＧＣＰ）の設定等、制度の充実や法的根拠規定の整備を図ること。

５　その他

(1)法制上の名称を「医療用具」から「医療機器」に名称変更

　医療機器の多様化や高度化の実態を踏まえ、薬事法上、従来、「医療用具」としていた法制上の名称を「医療機器」に変更

(2) その他の安全対策充実策

① 医療機器の販売業・賃貸業全般に共通する遵守要件の強化

納入先記録の作成・保管、一般消費者への情報提供、中古品販売時における元売業者からの指示事項の遵守等を追加

② 表示事項の充実

　医療機器本体や直接の容器・被包への表示ルールについて、医療機器の高度化、複雑化や中古品の流通

(3) 医療機器修理業に係る位置付けの明確化

　製造業の一類型として位置付けられてきた修理業について、法的明確化を図るとともに、遵守要件を強化。